[ad_1]
الهيئة: الأمر قد يكون متعلقاً بتشغيلة واحدة من المستحضر أو جميع التشغيلات المسوّقة
أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، تفاصيل وإجراءات أوامر السحب التي تصدر من قِبلها نتيجة خلل ما في جودة أحد المستحضرات الصيدلانية المسوقة، مؤكدةً أنها تخضع لمعايير عالمية وإجراءات تختلف وفقاً لدرجة خطورة سبب السحب.
وأشارت “الغذاء والدواء” إلى أن السحب قد يكون لتشغيلة واحدة من المستحضر، أو جميع التشغيلات المسوّقة، وقد تُسحب جميع التشغيلات احترازياً، ويُقصد بالتشغيلة؛ أيّ كمية محدّدة من المستحضر تحمل الرقم ذاته الذي يرمز له بـ (Lot No) أو (Batch No).
وبيّنت “الهيئة” أن مسبّبات إصدار أوامر السحب تختلف وفقاً لدرجة الخطورة، ويحدّد ذلك خلل الجودة، مثل أن يكون سحب المستحضر الصيدلاني نتيجة خلل في المواصفات الفيزيائية، أو خلل في جودة الغلاف الخارجي، أو خطأ في معلومات الدواء على العبوة، أو تلوّث المستحضر، أو قصور في تركيز المادة الفعّالة وغيرها من أسباب السحب.
وأضافت، أن الإجراء المُتخذ من قِبل الجهة الرقابية يختلف بناءً على درجة خطورة الخلل المسبّب للسحب، ففي بعض الحالات قد يستدعي التوقف عن استخدامه فوراً، أو استمرار تناول الدواء إلى حين مراجعة الطبيب المختص وتوفير البديل، وذلك وفقاً لمعايير محدّدة تعمل بها الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتتماشى مع المعايير المطبّقة عالمياً التي تهدف إلى تحقيق أعلى مستويات الجودة لجميع المستحضرات المتداولة.
وأكّدت “الهيئة” أن سحب المستحضر أو تشغيلات محدّدة منه لا يعني إلغاء تسجيله؛ إذ يُمكن تداول التشغيلات المصنّعة بعد تاريخ قرار السحب أو التي لا تشمل التشغيلات المحدّدة بزمن، كما أنه في حالات تحدّدها “الهيئة” قد يُصاحب قرار السحب إلغاء تسجيل المنتج أو تعليقه.
وتراقب “الغذاء والدواء” جودة المستحضرات الصيدلانية المسوّقة من خلال استقبال بلاغات الجودة عن طريق مصادر الإبلاغ المتعددة لديها، كما تنفّذ مشاريع سنوية بهدف التأكّد من سلامة جودة المستحضرات الصيدلانية المسوّقة، إضافة إلى الرصد الدوري لما يصدر من الهيئات والمنظمات العالمية.
ويمكن للممارسين الصحيين والمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عن الأعراض الجانبية عبر مركز الاتصال الموحد (19999)، أو البريد الالكتروني: (npc.drug@sfda.gov.sa)، أو عن طريق نظام تيقظ الإلكتروني (https://ade.sfda.gov.sa)، أو من خلال تطبيق الأجهزة الذكية “طمني” المتاح على نظامَي التشغيل “IOS” و”أندرويد”.
“الغذاء والدواء”: أوامر سحب واستدعاء المستحضرات الصيدلانية تحكمها درجة الخطورة
وكالة الأنباء السعودية (واس)
سبق
2021-01-26
أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، تفاصيل وإجراءات أوامر السحب التي تصدر من قِبلها نتيجة خلل ما في جودة أحد المستحضرات الصيدلانية المسوقة، مؤكدةً أنها تخضع لمعايير عالمية وإجراءات تختلف وفقاً لدرجة خطورة سبب السحب.
وأشارت “الغذاء والدواء” إلى أن السحب قد يكون لتشغيلة واحدة من المستحضر، أو جميع التشغيلات المسوّقة، وقد تُسحب جميع التشغيلات احترازياً، ويُقصد بالتشغيلة؛ أيّ كمية محدّدة من المستحضر تحمل الرقم ذاته الذي يرمز له بـ (Lot No) أو (Batch No).
وبيّنت “الهيئة” أن مسبّبات إصدار أوامر السحب تختلف وفقاً لدرجة الخطورة، ويحدّد ذلك خلل الجودة، مثل أن يكون سحب المستحضر الصيدلاني نتيجة خلل في المواصفات الفيزيائية، أو خلل في جودة الغلاف الخارجي، أو خطأ في معلومات الدواء على العبوة، أو تلوّث المستحضر، أو قصور في تركيز المادة الفعّالة وغيرها من أسباب السحب.
وأضافت، أن الإجراء المُتخذ من قِبل الجهة الرقابية يختلف بناءً على درجة خطورة الخلل المسبّب للسحب، ففي بعض الحالات قد يستدعي التوقف عن استخدامه فوراً، أو استمرار تناول الدواء إلى حين مراجعة الطبيب المختص وتوفير البديل، وذلك وفقاً لمعايير محدّدة تعمل بها الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتتماشى مع المعايير المطبّقة عالمياً التي تهدف إلى تحقيق أعلى مستويات الجودة لجميع المستحضرات المتداولة.
وأكّدت “الهيئة” أن سحب المستحضر أو تشغيلات محدّدة منه لا يعني إلغاء تسجيله؛ إذ يُمكن تداول التشغيلات المصنّعة بعد تاريخ قرار السحب أو التي لا تشمل التشغيلات المحدّدة بزمن، كما أنه في حالات تحدّدها “الهيئة” قد يُصاحب قرار السحب إلغاء تسجيل المنتج أو تعليقه.
وتراقب “الغذاء والدواء” جودة المستحضرات الصيدلانية المسوّقة من خلال استقبال بلاغات الجودة عن طريق مصادر الإبلاغ المتعددة لديها، كما تنفّذ مشاريع سنوية بهدف التأكّد من سلامة جودة المستحضرات الصيدلانية المسوّقة، إضافة إلى الرصد الدوري لما يصدر من الهيئات والمنظمات العالمية.
ويمكن للممارسين الصحيين والمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عن الأعراض الجانبية عبر مركز الاتصال الموحد (19999)، أو البريد الالكتروني: (npc.drug@sfda.gov.sa)، أو عن طريق نظام تيقظ الإلكتروني (https://ade.sfda.gov.sa)، أو من خلال تطبيق الأجهزة الذكية “طمني” المتاح على نظامَي التشغيل “IOS” و”أندرويد”.
26 يناير 2021 – 13 جمادى الآخر 1442
10:51 AM
الهيئة: الأمر قد يكون متعلقاً بتشغيلة واحدة من المستحضر أو جميع التشغيلات المسوّقة
أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، تفاصيل وإجراءات أوامر السحب التي تصدر من قِبلها نتيجة خلل ما في جودة أحد المستحضرات الصيدلانية المسوقة، مؤكدةً أنها تخضع لمعايير عالمية وإجراءات تختلف وفقاً لدرجة خطورة سبب السحب.
وأشارت “الغذاء والدواء” إلى أن السحب قد يكون لتشغيلة واحدة من المستحضر، أو جميع التشغيلات المسوّقة، وقد تُسحب جميع التشغيلات احترازياً، ويُقصد بالتشغيلة؛ أيّ كمية محدّدة من المستحضر تحمل الرقم ذاته الذي يرمز له بـ (Lot No) أو (Batch No).
وبيّنت “الهيئة” أن مسبّبات إصدار أوامر السحب تختلف وفقاً لدرجة الخطورة، ويحدّد ذلك خلل الجودة، مثل أن يكون سحب المستحضر الصيدلاني نتيجة خلل في المواصفات الفيزيائية، أو خلل في جودة الغلاف الخارجي، أو خطأ في معلومات الدواء على العبوة، أو تلوّث المستحضر، أو قصور في تركيز المادة الفعّالة وغيرها من أسباب السحب.
وأضافت، أن الإجراء المُتخذ من قِبل الجهة الرقابية يختلف بناءً على درجة خطورة الخلل المسبّب للسحب، ففي بعض الحالات قد يستدعي التوقف عن استخدامه فوراً، أو استمرار تناول الدواء إلى حين مراجعة الطبيب المختص وتوفير البديل، وذلك وفقاً لمعايير محدّدة تعمل بها الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتتماشى مع المعايير المطبّقة عالمياً التي تهدف إلى تحقيق أعلى مستويات الجودة لجميع المستحضرات المتداولة.
وأكّدت “الهيئة” أن سحب المستحضر أو تشغيلات محدّدة منه لا يعني إلغاء تسجيله؛ إذ يُمكن تداول التشغيلات المصنّعة بعد تاريخ قرار السحب أو التي لا تشمل التشغيلات المحدّدة بزمن، كما أنه في حالات تحدّدها “الهيئة” قد يُصاحب قرار السحب إلغاء تسجيل المنتج أو تعليقه.
وتراقب “الغذاء والدواء” جودة المستحضرات الصيدلانية المسوّقة من خلال استقبال بلاغات الجودة عن طريق مصادر الإبلاغ المتعددة لديها، كما تنفّذ مشاريع سنوية بهدف التأكّد من سلامة جودة المستحضرات الصيدلانية المسوّقة، إضافة إلى الرصد الدوري لما يصدر من الهيئات والمنظمات العالمية.
ويمكن للممارسين الصحيين والمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عن الأعراض الجانبية عبر مركز الاتصال الموحد (19999)، أو البريد الالكتروني: (npc.drug@sfda.gov.sa)، أو عن طريق نظام تيقظ الإلكتروني (https://ade.sfda.gov.sa)، أو من خلال تطبيق الأجهزة الذكية “طمني” المتاح على نظامَي التشغيل “IOS” و”أندرويد”.
[ad_2]
Source link
