يتم إنتاج لقاح كوفوفاكس في معهد سيروم الهندي، بموجب ترخيص من شركة نوفوفاكس Novavax، وهو جزء من جهود مرفق كوفاكس للتوزيع العادل للقاحات، مما يعطي دفعة تشتد الحاجة إليها بالنسبة للجهود الجارية لتطعيم المزيد من الأشخاص في البلدان منخفضة الدخل، بحسب منظمة الصحة العالمية.

ويقيّم الإذن بالاستخدام في حالات الطوارئ جودة اللقاحات المضادة لمرض كـوفيد-19 ومأمونيتها وفعاليتها، ويُعد شرطا مسبقا للإمداد باللقاحات من جانب مرفق كوفاكس. ويتيح الإجراء أيضا للبلدان تسريع موافقاتها التنظيمية على استيراد لقاحات كـوفيد-19 وإعطائها للسكان.

وقالت الدكتورة ماريأنجيلا سيماو، مساعدة المدير العام للمنظمة المعنية بإتاحة الأدوية والمنتجات الصحية:

“حتى مع ظهور متغيرات جديدة، تظل اللقاحات واحدة من أكثر الأدوات فاعلية لحماية الناس من الأمراض الخطيرة والوفاة الناجمة عن كوفيد. تهدف هذه القائمة إلى زيادة الوصول خاصة في البلدان ذات الدخل المنخفض، والتي لم تتمكن 41 دولة منها، حتى الآن، من تطعيم 10 في المائة من سكانها، بينما لم تصل 98 دولة إلى هدف الـ 40 في المائة”.

وكانت منظمة الصحة العالمية تأمل في تحقيق هدف التطعيم بنسبة 40 في المائة بحلول نهاية العام.

فائدة اللقاح تفوق المخاطر 

تم تقييم اللقاح الجديد بموجب إجراء المنظمة للإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ استنادا إلى استعراض البيانات المتعلقة بالجودة والمأمونية والنجاعة، وخطة إدارة المخاطر، والملاءمة البرنامجية وعمليات التفتيش على مواقع التصنيع التي أجراها المراقب العام للأدوية في الهند.

وقد قرّر الفريق الاستشاري التقني، الذي أنشأته المنظمة ويتألف من خبراء في الشؤون التنظيمية من جميع أنحاء العالم، أن اللقاح يفي بمعايير المنظمة للحماية من كوفيد-19، وأن فائدته تفوق المخاطر بكثير ويمكن استخدامه على الصعيد العالمي.

كوفافاكس هو وحدة فرعية من اللقاح الذي طورته شركة نوفافاكس والتحالف من أجل ابتكارات التأهب للأوبئة. ويتم إعطاء جرعتين من اللقاح وهو مستقر عند درجات حرارة مبردة من 2 إلى 8 درجات مئوية. 

RDIF/Stas Zalesov-Nakashidze

يتم المصادقة على عدد متزايد من اللقاحات ضد كوفيد-19 من بينها لقاح سبوتنيك V الذي تطوره روسيا.

الإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ

يقيّم إجراء الإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ مدى ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة خلال حالات الطوارئ الصحة العامة. 

ويكمن الغرض منه في إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص بأسرع ما يمكن من أجل التصدي للحالة الطارئة، مع التقيد بالمعايير الصارمة المتعلقة بالمأمونية والنجاعة والجودة. ويقيس التقييم الخطر الذي تشكله الحالة الطارئة ويقارن الفوائد التي قد تنجم عن استخدام المنتج مقابل أي مخاطر محتملة.

وينطوي مسار إجراء الإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ على تقييم دقيق لبيانات التجارب السريرية في المرحلتين الثانية والثالثة المتأخرتين، فضلاً عن البيانات الإضافية الهامة بشأن المأمونية والنجاعة والجودة، وخطة لإدارة المخاطر.

ويتولى خبراء مستقلون وأفرقة المنظمة استعراض هذه البيانات، حيث ينظرون في مجموعة البيّنات المتاحة بشأن اللقاح قيد الدراسة، والخطط المتعلقة برصد استخدامه، وخطط إجراء المزيد من الدراسات.

 وكجزء من إجراء الإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ، يجب على الشركة المنتجة للقاح أن تلتزم بمواصلة توليد بيانات من أجل تمكين الترخيص الكامل للقاح واجتيازه اختبار المنظمة المسبق للصلاحية.

وستقيّم عملية اختبار المنظمة المسبق للصلاحية على نحو مستمر البيانات السريرية الإضافية المتولّدة من التجارب على اللقاح ونشره بغية التأكد من أن اللقاح يستوفي معايير الجودة والمأمونية والنجاعة الضرورية لإتاحته على نطاق أوسع.