تعرّف على ملامح النجاحات المتلاحقة التي واصلت الهيئة تحقيقها رغم تحديات الجائحة

“الغذاء والدواء”: اختصار مدة التسجيل 88%.. وارتفاع مصانع إنتاج المعقمات إلى 94

ركزت الهيئة العامة للغذاء والدواء منذ تأسيسها عام 1424هـ على السعي نحو الأفضلية وجعل صحة المجتمع أولوية، من خلال التطوير والتحسين المستمر لجميع المهمات الإجرائية والتنفيذية والرقابية الهادفة لضمان سلامة الغذاء والدواء والأجهزة الطبية ومنتجات التجميل والمبيدات والأعلاف، وتعزيز وحماية الصحة العامة والمجتمع.

وحرصت “الهيئة” على تسريع واختصار تقديم خدماتها الخاصة بالتسجيل والتراخيص وأذونات الاستيراد والتصدير والدعاية والإعلان، وذلك دون الإخلال بضمان السلامة والفعالية والكفاءة، ونجحت باختصار مدة التسجيل والترخيص والتصنيف وأذونات الاستيراد والتصدير بنسبة (88%).

ونجحت، من خلال العمل على رفع كفاءة الأداء والإنتاجية والاستفادة من الخدمات الإلكترونية، في تخفيض مدة تسجيل المنتجات، إذ اختصرت مدة تسجيل المنتج الغذائي إلى يومين فقط بعد أن كان في العام 2018م يستغرق (35) يومًا، ومنتجات التجميل من (22) يومًا إلى يوم واحد، والأجهزة الطبية منخفضة الخطورة من (11) يومًا إلى (3) أيام، وإعلانات الأدوية والأجهزة الطبية من (30) يومًا إلى (5) أيام.

وانخفضت فترة ترخيص منشآت الغذاء والأعلاف من (33) يومًا إلى (6-12) يوم بحسب خطورة النشاط، وكذلك الحال في منشآت الأدوية والتجميل والأجهزة الطبية، وأيضًا في تصنيف المنتجات وأذونات الاستيراد والتصدير أيضًا، إذ إن معظم الخدمات المقدمة لا تتجاوز مدة الإنجاز فيها يوم عمل.

وانطلاقًا من رؤيتها بأن تكون رائدة عالمياً وشريكًا في التحالفات والمنظمات الدولية لصناعة القرار عبر وضع الإجراءات الرقابية والمعايير الدولية للمنتجات ذات العلاقة؛ تواصلت “الهيئة” بشكل نشط خلال جائحة كوفيد-19 مع السلطات والمنظمات الدولية لمشاركة المعلومات المتعلقة بالأدلة الإرشادية والاعتبارات التنظيمية الخاصة بلقاحات وعلاجات كوفيد-19، كـ”المجلس الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري”، و”التحالف الدولي لسلطات تنظيم الأدوية”، و”وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية”، كما كثّفت المشاركة مع الخبراء الدوليين من خلال الاجتماعات العلمية وورش العمل للتغلب على بعض التحديات المتعلقة بتقييم اللقاحات.

وأسهمت “الهيئة” مع التحالفات والمنظمات الدولية، بالإخطار عن مشاريع اللوائح الفنية الغذائية لاتفاقيات “منظمة التجارة العالمية” ودراسة مرئيات الدول على مشاريع اللوائح والمواصفات الغذائية السعودية والخليجية، وأخذ مسؤولية تنظيم الأدوية العشبية في “المنظمة الدولية لتنظيم الأدوية العشبية”، وتطوير الأنظمة والتشريعات الرقابية في الأجهزة والمنتجات الطبية بين دول أعضاء “منظمة التجانس العالمي للأجهزة الطبية”.

كما سهّلت عبر “منتدى رؤساء الجهات الرقابية على الغذاء” المشاركة والحوار للتطوير واستكشاف فرص العمل بشكل تعاوني لمواجهة التحديات المشتركة مع إمكانية مشاركة الموارد، إضافةً إلى وضع معايير جديدة في دول أعضاء “معهد المواصفات والمقاييس للدول الإسلامية” وإزالة الحواجز الفنية أمام التجارة وتقييم المطابقة بغرض تسريع تبادل المواد والسلع المصنعة والمنتجات بين هذه الدول.

وعبر “شبكة المستحضرات البيولوجية المشتركة” التابعة لمنظمة الصحة العالمية، تم تسهيل الوصول إلى اللقاحات (المعتمدة مسبقًا من قبل المنظمة) أو المستحضرات البيولوجية الأخرى من خلال الاعتماد على نتائج فسح التشغيلات وتبادل أفضل الممارسات، ومشاركة المعلومات بين دول العالم وإجراء الدراسات والبحوث وعقد المؤتمرات العلمية المتعلقة بتسعير المستحضرات الصيدلانية وتعويضها وطنيًا.

وعملت على تبادل المعلومات حول القضايا ذات الاهتمام المشترك واستكشاف فرض التعاون التنظيمي المتعلقة بتنظيم الأدوية للاستخدام البشري، وذلك من خلال برنامج المنظمين الصيدلانيين الدولي، وتقديم توصيات دورية لمنظمة التعاون الدولي في مجال تنظيم منتجات التجميل بالمبادئ العامة لمصنعي منتجات التجميل والجهات الرقابية المنظمة لها لمعالجة المسائل التنظيمية، والمساهمة مع الائتلاف الدولي للجهات الرقابية على الأدوية في معالجة التحديات التنظيمية التي تنشأ من تطور الصناعات الدوائية بطريقة مؤسسية وشفّافة وموثوقة توفر بيئة عالمية لدعم التواصل وتبادل المعلومات والاستجابة للأزمات ومعالجة القضايا العلمية التنظيمية والرقابية، وتقليل أو إلغاء الحاجة إلى تكرار الاختبار الذي تم إجراؤه أثناء البحث وتطوير الأدوية الجديدة وتجانس المتطلبات الفنية على المستحضرات الصيدلانية البشرية وذلك عبر المجلس الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري.

وعلى صعيد التواجد والمساهمة في اجتماعات الهيئات والمنظمات المتخصصة، شاركت “الهيئة” في عددٍ من الاجتماعات والمناسبات ذات العلاقة، منها الاجتماع السادس لمجموعة الاتصال الدولية لاتصالات المخاطر (IRCLG)، والجلسة الافتراضية التي نظمتها هيئة سلامة الأغذية الأوروبية (EFSA) بالتعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والمشاركة بورقة عمل خلال الاجتماع الإقليمي التابع لمنظمة الصحة العالمية للحد من السمنة لدى الأطفال، وورشة عمل افتراضية للمكتب الإقليمي لمنظمة الصحة العالمية لدول إقليم شرق المتوسط لاستعراض تجربة المملكة ورحلتها التي بدأت منذ عام 2015م في الحد من الدهون المتحولة إضافةً إلى المؤتمر الـ 13 للمجلس الدولي للأدوية البيطرية للمواءمة.

وشاركت مع منظمة الصحة العالمية في إعداد كتيب الدليل الإرشادي لمساعدة الدول في تقدير عبء الأمراض المنقولة بالغذاء، ونشرت 11 ملخصًا علميًا لتقارير كشف الإشارة الخاصة بالأعراض الجانبية للأدوية في النشرة الدورية التابعة لمنظمة الصحة العالمية مثلت 54% من مجموع المقالات المنشورة من أنحاء العالم في ذات النشرة، و12 ملصقًا علميًا في اللقاء السنوي للجمعية الدولية لوبائيات الأدوية، و6 ملصقات علمية في اللقاء السنوي للجمعية الدولية للتيقظ الدوائي والذي يهدف إلى تعزيز التعاون وتبادل الخبرات في مجال التيقظ الدوائي ووبائيات الأدوية.

ويعد نجاح “الغذاء والدواء” خلال جائحة كوفيد-19 جزءًا من قصة النجاح الكبيرة التي حققتها المملكة في مواجهة هذه الجائحة التي شكّلت تحدياً كبيراً أمام القطاع الصحي في دول العالم، واستوجب هذا الأمر التعاون بين الجهات المعنية كافة وبذل الجهود من أجل ضمان صحة المجتمع، ومن تلك الجهود ما اتخذته “الهيئة” من إجراءات أسهمت في توفير منتجات الوقاية من فيروس كورونا، والموافقة على اللقاحات.

وكانت الهيئة العامة للغذاء والدواء من أوائل الهيئات التنظيمية التي منحت الموافقة المشروطة للقاح “فايزر-بايونتيك” بعد وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية وقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وذلك نظراً للتواصل النشط والدور الاستباقي الذي قامت به مع الشركات المصنعة للقاحات منذ بداية الجائحة، ودراسة الملفات الدوائية والدراسات السريرية المقدمة ومراجعتها من الناحية العملية والتأكد من سلامتها للاستخدام.

وساهمت “الهيئة” في ضمان سلامة وجودة سلسلة النقل والتخزين للقاحات الواردة، وأشرفت على جميع العمليات المتعلقة باستيراد وفسح اللقاحات ونقل العينات الخاصة بالتحليل للمختبر، وعملت على حل المعوقات وتذليل العقبات مع جميع الجهات الخارجية ذات العلاقة، كما أجرت دراسة (4,471) سجلًا لقراءات دراجات الحرارة لجميع الشحنات الواردة من اللقاحات للتأكد من مطابقتها لظروف النقل والتخزين الموصى بها.

ولمراقبة جودة الدفعات المستوردة من لقاحات كوفيد-19، طبّقت “الهيئة” آلية داخلية تهدف إلى مراقبة ضمان جودة اللقاحات قبل استخدامها، ويتيح هذا الإجراء التواصل المبكّر مع الشركات المصنّعة في حال رصد ملاحظات على جودة الدفعات المستوردة مقارنة ببيانات الدفعات السابقة من اللقاح.

وأعطت الأولوية وبشكل استثنائي لتسجيل المنتجات الوقائية، وسهّلت إجراءات إضافة خطوط إنتاج المعقمات والكمامات، وفعّلت مسارًا خاصًا لمنح أذونات الاستيراد، وعملت على التصنيف الفوري للشحنات في المنافذ، والعمل على مدار الساعة للبت في طلبات الاستيراد الطارئة.

وفي بداية شهر مارس 2020م، كان عدد مصانع إنتاج المعقّمات داخل المملكة (12) مصنعًا تنتج أسبوعيًا قرابة (600) ألف لتر، وخلال (90) يومًا تضاعف العدد إلى (94) مصنعًا و7 جهات حكومية تنتج ما يقارب (460) منتجًا باختلاف التراكيز والأحجام، وارتفع عدد المعقّمات المسجلة بـ “الهيئة” لتصل إلى (118 منتجًا)، الأمر الذي انعكس إيجاباً على توفر هذه المنتجات بشكل كافٍ وحقّق الاكتفاء المحلي خاصة مع تزايد الطلب عليها، وذلك بالتكامل عددًا من الجهات الحكومية والقطاع الخاص.

وأعدّت “الهيئة” العديد من الأدلة الإرشادية ذات العلاقة، منها الدليل المؤقت للمواصفات الفنية والقياسية بالمعقمات والموجه للمصانع والشركات، والدليل الخاص بتمديد فترات الصلاحية للمستحضرات الصيدلانية، إضافةً إلى دليل السماح باستخدام الأدوية في حالات الطوارئ وغيره.

وتضمنت التدابير والإجراءات التي اتخذتها خلال الجائحة، تسريع دراسة الاعتراض على أسعار المستحضرات المضمنة في البروتكولات العلاجية لجائحة كورونا، والتواصل مع الجهات التنظيمية في الدول الأخرى لتسريع إصدار رخص تصدير المستحضرات الخاضعة للرقابة، مع إعطاء الأولوية للطلبات المتعلقة بالأدوية الداخلة ضمن بروتوكول وزارة الصحة العلاجي لجائحة كورونا، وتسريع إجراءات طلبات التعديل للمستحضرات الصيدلانية المرتبطة بالبرتوكولات العلاجية لفيروس كورونا، وتطبيق إجراءات تسعير المستحضرات والعبوات غير المسجلة.

وقدمت، بالتعاون مع الجهات الصحية والقطاع الخاص، مبادرات تتعلق بتمديد صلاحية الأودية وفق المعايير المعمول بها في (ICH Q1E)، مع منح مسار عاجل لاستقبال الطلبات المتعلقة بمصادر المادة الفعّالة (APIs) تجنباً لأي تحديات قد تؤثر على المصانع المحلية، واستحدثت آلية عمل للتجارب السريرية للجهات المعنية بإجراء الدراسات السريرية في المملكة، كما تم حصر جميع المستحضرات التي لديها طلبات تغيير مصادر المواد الفعّالة للأدوية وأعطتها أولوية في التقييم استباقاً لأي نقص محتمل بسبب تأثر عمليات التصنيع على مستوى العالم.

وعملت “الهيئة” منذ إنشائها على توعية المستهلك بما يتعلق بالمنتجات الخاضعة لإشرافها، وذلك من خلال البرامج والحملات التوعوية المستمرة، إذ بدأت ببرامج كمسرح الطفل، وقافلة التثقيف الدوائي، ومجلات “غذاء ودواء” و”حبّوب” و”فسحة”، كما أنشأت مكتبة توعوية صوتية من خلال “بودكاست غذاء ودواء” الذي قدم 20 حلقة شملت جميع اختصاصات الهيئة وعرضت على شاشات النظام الترفيهي الخطوط الجوية العربية السعودية، كما أن “الغذاء والدواء” من أوائل الجهات الحكومية التي اعتمدت نشر “الانفوغرافات” في مجال التوعية.

وخصصت “الغذاء والدواء” على موقعها الإلكتروني العديد من الخدمات التفاعلية مثل حاسبة السعرات الحرارية، وحاسبة جرعة “الباراسيتامول”، إضافة إلى نشر التحذيرات والرد على الإشاعات من خلال الموقع ومنصات “الهيئة” على مواقع التواصل الاجتماعي.

وحصلت “الهيئة” في مجال التوعية على العديد من الجوائز منها جائزة المركز الأول في التوعية الصحية التي تنظمها جمعية التوعية الصحية، وجائزة تميّز الحكومة والمدن الذكية عن فئة “تميز شبكات التواصل الاجتماعي للحكومة الذكية”، وذلك عن البرنامج التوعوي “تحدي 2030”.

وسجلت الخدمات والمنصات الإلكترونية التابعة للهيئة العامة للغذاء والدواء ارتفاعًا في نسبة ومعدل الاستفادة منها، وظهر ذلك جليًا إبان جائحة كورونا وأوقات حظر التجول، إذ أتاحت لعملائها وشركائها خدماتها ووفرتها لهم، وذلك دون الحاجة للحضور إلى مراكز دعم الأعمال والفروع التابعة للهيئة.

وشملت تلك المنصات، تطبيق “طمني” الذي حظي بزيادة في عدد مستخدميه الفعّالين، كما ارتفع عدد مرات تحميل التطبيق عبر نظامي «iOS» و «Android»، ويوفّر التطبيق معلومات دقيقة للمستهلكين عن المنتجات التي تشرف عليها “الهيئة” لتعزيز صحتهم وسلوكهم الغذائي، ويمكنهم من خلاله معرفة الأسعار والتبليغ عن المخالفات أو الأعراض الجانبية أو تقديم الشكاوى والاقتراحات.

وقد أتاحت “الهيئة” خلال الجائحة خدمة تفاعلية على موقعها الإلكتروني وتطبيق “طمني” تتيح معرفة مدى توافر المعقمات والكمّامات وأماكن تواجدها في الصيدليات وذلك عبر قائمة محدّثة.

وفيما يخص “المركز السعودي للحلال”، أحد مبادرات برنامج التحول الوطني التابعة للهيئة العامة للغذاء والدواء، حقق المركز العديد من الإنجازات خلال الفترة الماضية تمثلت في تعيين أكثر من 75 جهة مانحة في 41 دولة حول العالم، وإطلاق أربعة برامج تدريبية تختص بالحلال، وإصدار أكثر من 15 ألف شهادة -حتى الآن- لمنشأة محلية وجهة مانحة وإرساليات، وغيرها من المبادرات التي يعمل عليها.

ويسعى المركز إلى أن تكون المملكة مرجعًا رئيسًا وموثوقًا للأغذية والمنتجات الحلال على المستوى المحلي والإقليمي والعالمي، وأن تحقق الريادة في هذا المجال لتحقيق أهداف برنامج التحول الوطني ورؤية المملكة 2030.

وانطلاقاً من دورها بالمساهمة في تعزيز وحماية الصحة العامة، فقد بدأت قصة “الهيئة” مع “الغذاء الصحي” في عام 2018م كاستراتيجية تهدف إلى تحسين قيمة المنتجات الغذائية، وتقليل معدل الإصابة بالأمراض المزمنة في المملكة، عن طريق خفض محتوى المنتجات الغذائية من السكر والملح والدهون وتمكين المستهلك من إيجاد خيارات غذائية أكثر صحية وذلك للوصول لتحقيق رؤية المملكة 2030 “مجتمع ينعم أفراده بنمط حياة صحي”.

وتحقيقاً لذلك؛ عملت “الهيئة” على العديد من التشريعات التغذوية التي تهدف إلى تحسين القيمة التغذوية للمنتجات الغذائية المتواجدة في الأسواق المحلية من خلال تقنين استهلاك العناصر الغذائية (السكر، الملح، والدهون)، وإلزام المنشآت الغذائية بعرض السعرات الحرارية ومسببات الحساسية، وإطلاق عدد من المبادرات والحملات التوعوية من أدله إرشادية ومحاضرات تثقيفية ومنشورات توعوية بهدف توعية المستهلك بالتغذية السليمة والغذاء الصحي لاتباع نمط حياة أكثر صحية، وتحسين المتناول اليومي من الأطعمة والأشربة وتعزيز ثقافة الغذاء الصحي لدى أفراد المجتمع كافة.

ومن أهم التشريعات في هذا الجانب، اللوائح الفنية الخاصة بالمنتجات الغذائية وتشمل الحدود القصوى للملح، أغذية الحمية الخاصة ذات المحتوى المنخفض من الصوديوم، الاشتراطات العامة للأغذية المعبأة ذات الاستخدامات التغذوية الخاصة، اشتراطات عامة لتداول الأغذية المستعملة لأغراض طبية خاصة، الفيتامينات والمعادن المسموح باستخدامها في المواد الغذائية، بطاقات عصائر نكتار وشراب الفاكهة، منع استخدام الدهون المهدرجة جزئيًا في الصناعات الغذائية، اشتراطات البيانات التغذوية على البطاقة، البيانات التغذوية في صورة إشارة ضوئية، الأغذية الخالية من الجلوتين، معايير الأغذية المعبأة ذات القيمة الغذائية العالية، أغذية الرضع وصغار الأطفال، حليب الرضع وحليب المتابعة والحليب المخصص للاستخدام الطبي الخاص.

وشملت كذلك تشريعات تغذوية خاصة بالمنشآت الغذائية مثل المطاعم والمقاهي وغيرها، تمثلت في العصائر الطازجة والخلطات والمشروبات التي يتم بيعها في محلات العصائر والمطاعم والمقاهي، والإفصاح عن السعرات الحرارية ومكونات مسببات الحساسية ضمن قائمة وجبات المنشآت الغذائية، ومتطلبات الوجبات الغذائية متوازنة العناصر الغذائية في قائمة وجبات المنشآت الغذائية التي تقدم الطعام للمستهلك خارج المنزل.

يضاف إلى ما سبق، مبادرة الالتزام الطوعي للشركات لخفض محتوى منتجاتها من السكر والملح والدهون، وتعزيز الصحة العامة من خلال الغذاء في بيئة العمل، ومبادرة وجبتي رشاقتي، والحاسبة الذكية للبطاقة التغذوية، ومبادرة إحياء السنة الدولية للفواكه والخضروات في المنشآت الغذائية وفي بيئة العمل، ومن ضمن المساهمات أيضًا موافقة معالي وزراء الصحة الخليجيين على مقترح “أسبوع التغذية الخليجي” الصادر من اللجنة الوطنية للتغذية التابعة للهيئة.

ومن أبرز المبادرات والإنجازات التي عملت عليها “الهيئة” زيادة الموافقة على الدراسات السريرية (21 دراسة) بنسبة (%75) مقارنةً بنفس الفترة لعام 2020، وإطلاق منصة التدقيق الذاتي للمنشآت الغذائية، ومبادرة المفتش الموحّد، وانطلاق أعمال الفسح المركزي بفروع “الهيئة”، ومبادرة إعداد ملصق (QR) توعوي وإرشادي لمحلات العطارة، وتفعيل المختبرات الخاصة، وتحقيق زيادة بنسبة (49%) في معدل إجمالي الزيارات التفتيشية في عام 2020م مقارنةً بنتائج عام 2019م، وتفعيل التواصل والتجاوب مع العملاء غير الراضين، وذلك بهدف تحسين تجربة العميل والشريك والمستفيد.

وشهدت الأشهر الماضية، صدور الأمر الملكي الكريم بالموافقة على نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الذي يتضمن مواد تنظيمية وتشريعية ورقابية تغطي مرحلة حياة الجهاز الطبي من الفكرة والابتكار والتصميم والمعايير الفنية وأنظمة الجودة والدراسات السريرية وحتى مرحلة متابعة ما بعد التسويق، لضمان سلامة وكفاءة أداء الأجهزة والمستلزمات الطبية وحماية الصحة العامة في المملكة من خلال تطبيق الإجراءات والاشتراطات.

وتُوِجت جهود “الغذاء والدواء” مؤخرًا بجوائز تميز وتقدير دولي ومحلي، تمثل ذلك بالحصول على جائزة التميز الحكومي كأفضل هيئة أو مؤسسة حكومية عربية لعام 2020م، وجائزة الملك عبد العزيز للجودة (المستوى الفضي) عن فئة الهيئات والمؤسسات الحكومية للعام 1442هـ – 2020م، وشهادة الاعتراف بالتميز من المؤسسة الأوروبية لإدارة الجودة (EFQM) بمستوى أربعة نجوم لعام 2020م.