عقب تفعيل نظام المستحضرات الصيدلانية والعشبية الجديد

خلال الربع الأول من 2021.. الغذاء والدواء تُخالف 36 منشأة

تتابع الهيئة العامة للغذاء والدواء توفر المستحضرات الصيدلانية المسجلة لديها بكميات كافية في السوق المحلي بهدف ضبط توفر الدواء وضمان التزام جميع أصحاب المصلحة في سلسلة الإمداد للدواء بالمهام والمسؤوليات المناطة بهم.

وتُلزم الهيئة مصانع ومستودعات الإتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية أن يكون لديها مخزون دائمًا يكفي لمدة ستة أشهر من جميع مستحضراتها المسجلة، وإبلاغها في حال توقع نقص أو انقطاع في إمدادات المستحضرات.

وفرضت الهيئة في الربع الأول من 2021م مخالفات حول عدم توفر الأدوية على 36 منشأة في مختلف مناطق ومدن المملكة، وذلك عقب تفعيل نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية الجديد في بداية العام الحالي الذي أولى الهيئة مسؤولية إيقاع العقوبات على المخالفات التي يتم ضبطها في مناطق المملكة كافة.

يأتي ذلك وفقًا لما تنص عليه المادة 21 من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية الصادر بالمرسوم الملكي رقم م/108 وتاريخ 22/8/1441هـ بأن “تلتزم مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية المسجلة في المملكة ومستودعات الإتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية الممثلة لها بتوفير مستحضراتها الصيدلانية مهما قلَّ ثمنها أو استهلاكها”.

واستنادًا إلى تلك المادة وفي حال رصد عدم الالتزام بتوفير المستحضرات يتم إيقاع عقوبة تصل قيمة غرامتها 60 ألف ريال لكل مستحضر غير متوفر حسب تصنيف وأهمية المستحضر، وتتضاعف الغرامة في حال التكرار.

وتوجب اللائحة التنفيذية للنظام مصانع ومستودعات الإتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بإعداد خطة واضحة لتوفير جميع مستحضراتها المسجلة، تشمل الاستهلاك للعام السابق، وتقدير الاحتياج في العام القادم، مع ضرورة إبلاغ الهيئة بذلك سنويًا، وتخالف في حال عدم التزامها بإعداد الخطة بغرامة مالية بقيمة 20 ألف ريال وفقًا لجدول تصنيف مخالفات أحكام نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية والعقوبات المقررة لها.

ويجب على تلك المصانع والمستودعات توفير البيانات حول الوارد والرصيد لجميع مستحضراتها المسجلة، وتزويد الهيئة بنسخة منها عند طلب ذلك، وتغريم المنشأة عن كل تأخر في التجاوب، وتقوم الهيئة بمراجعة الإحصائيات الخاصة بخطط توفير المستحضرات المسجلة للتأكد من كفاية الاحتياج المخطط له لحاجة السوق.

وبحسب المادة 21/4 من اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية فإنه يجب على مصانع ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية أن يكون لديها مخزون دائمًا يكفي لمدة (6 أشهر) من جميع مستحضراتها المسجّلة بناءً على بيانات الاستهلاك والاحتياج السنوي التي تم مراجعتها مع تعويض أي نقص في المخزون خلال ثلاثة أشهر كحد أقصى، ما لم يصدر قرار بإلغاء تسجيلها.

وتلتزم المصانع والمستودعات في حال توقع نقص أو انقطاع في إمداد المستحضرات المسجلة للشركة بإبلاغ الهيئة بمدة لا تقل عن ستة أشهر من الوقت المتوقع لانقطاع الإمداد أو تأثر المخزون، مع تقديم الحلول التي تساهم في تعويض النقص، وأن جميع الأدوية البشرية المسجلة في الهيئة يجب أن تكون متوفرة لدى مقدمي خدمات الرعاية الصحية من مستشفيات وصيدليات، وعند امتناع الوكلاء عن تلبية طلبات مقدمي خدمات الرعاية من الحصول على الأدوية تتولى الهيئة مخالفة شركات ووكلاء الأدوية من مصانع ومستودعات بعد استلام البلاغ من الجهة الصحية.

وعند ملاحظة المستهلك لعدم توفر دواء لدى مقدمي خدمات الرعاية من مستشفيات أو صيدليات يمكنه إبلاغ وزارة الصحة التي بدورها تتحقق من الحالة، ومن خلال العمل التكاملي مع الوزارة يتم تطبيق النظام بحق المنشآت المخالفة.