“الغذاء والدواء” عن لقاح “فايزر”: تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج وتم التحقق من مراحل التصنيع

تزامناً مع إعلان تسجيل اللقاح.. إصابات كورونا في المملكة تتراجع لأدنى مستوى منذ 8 أشهر

كشفت أحدث أرقام وزارة الصحة المعلنة اليوم حول مستجدات كورونا في المملكة أن حالات الاصابة المسجلة يومياً تراجعت إلى أدنى مستوى منذ أكثر من 8 أشهر.

وكانت وزارة الصحة قد أعلنت اليوم الخميس عن تسجيل (141) حالة مؤكدة جديدة لفيروس كورونا الجديد (COVID -19) ليصبح عدد الحالات المؤكدة في المملكة (359415) حالة، من بينها (3531) حالة نشطة لا تزال تتلقى الرعاية الطبية، ومعظمهم حالتهم الصحية مطمئنة، منها (537) حالة حرجة.

كما تم تسجيل (248) حالة تعافٍ جديدة، ليصل عدد المتعافين ولله الحمد إلى (349872) حالة فيما بلغ عدد الوفيات (6012) حالة، بإضافة (10) حالات وفاة جديدة” يرحمهم الله جميعاً، وتم إجراء (41775) فحص مخبري جديد.

وفي وقت سابق اليوم، أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على تسجيل لقاح “فايزر-بيونتيك” لفيروس كورونا (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) في المملكة العربية السعودية، بعد أن تقدمت شركة “فايزر” لطلب الموافقة على تسجيله؛ لتتمكن بعد ذلك الجهات الصحية في المملكة من استيراد اللقاح واستخدامه.

وجاء قرار موافقة الهيئة على تسجيل اللقاح وإتاحة استخدامه استناداً إلى البيانات التي تقدمت بها شركة “فايزر” بتاريخ 24 نوفمبر 2020م، إذ باشرت الهيئة -فور اكتمال المتطلبات- عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة شملت تقييم بيانات فاعلية اللقاح وسلامته التي توضحها التجارب والدراسات السريرية، وكذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.

وحول موعد وصول اللقاح والبدء في استخدامه، أوضحت الهيئة أنَّه بناءً على الموافقة الصادرة اليوم ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، وستقوم الهيئة بتحليلٍ لعينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته، وسُتعلن وزارة الصحة عن موعد وصول اللقاح وبدء استخدامه بعد استكمال متطلبات الاستيراد.