للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH)

“الغذاء والدواء” عضو تنظيمي في المجلس الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية

انضمت المملكة العربية السعودية ممثلةً بالهيئة العامة للغذاء والدواء كعضو تنظيمي (Regulatory member) في المجلس الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH)؛ وذلك تحقيقًا لما رسمته رؤية المملكة العربية السعودية 2030 في تعزيز مكانة المملكة على المستوى الدولي وتحقيق الريادة في المجالات كافة.

وسيتاح للهيئة من خلال هذه العضوية حضور اجتماعات المجلس والتصويت فيه وفقاً للقواعد الإجرائية المعمول بها، ومشاركة ممثلين منتخبين في اللجنة الإدارية للمجلس (ICH Assembly)، وتعيين خبراء في مجموعات العمل العلمية، والمشاركة في اتخاذ القرارات الخاصة بالمجلس.

ويضم المجلس حاليًا 12 هيئة رقابية مستقلة بالعضوية الكاملة، من ضمنها الهيئة العامة للغذاء والدواء، إضافة إلى 32 جهة تنظيمية بصفة مراقب من مختلف أنحاء العالم، و6 أعضاء يمثلون الجهات الصناعية.

وستتمكن الهيئة -من خلال المجلس- من الاطلاع المستمر على أحدث الأنظمة والمعايير، والمشاركة في حوكمة قرارات المجلس، وإبداء الرأي في المتطلبات التقنية والسياسات المستقبلية، إضافة إلى توفير تواصل مستمر، وبناء العلاقات مع مختلف الدول الأعضاء.

يُذكر أن الهيئة كانت في السابق ممثلة في المجلس كجهة مراقبة (Observer)، وقَبِل المجلس عضويتها مؤخرًا بناءً على المشاركة الفعّالة لخبرائها في العديد من اللجان العلمية التابعة له، وتطبيقها معايير المجلس الفنية اللازمة على المستحضرات الصيدلانية أثناء خضوعها للتقييم العلمي بغرض تسجيلها وتداولها في المملكة.

ويعدّ المجلس الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) الذي أنشئ في عام 1990م فريدًا من نوعه في الجمع بين السلطات التنظيمية وكبار صنّاع الأدوية على مستوى العالم، ويناقش المجلس الجوانب العلمية والتقنية للمستحضرات الصيدلانية، كما يعمل على تطوير الأدلة الإرشادية الخاصة بمعايير تقييم جودة وفعالية وسلامة المستحضرات الصيدلانية.

وتعدّ الأدلة الإرشادية واللوائح الفنية التي يصدرها المجلس -المنظم الأكبر لسوق الصناعات الدوائية عالميًا- أساسًا لعملية تقييم المستحضرات الصيدلانية واعتمادها للاستخدام البشري وفق معايير دقيقة وأسس علمية تضمن سلامة وجودة وفعالية هذه المستحضرات.